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Estudo de caso

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Empresa de ciências biológicas desenvolve instala??o de células-tronco

Empresa líder em instala??es farmacêuticas aproveita os recursos de controle, integra??o e expansibilidade dos controladores Logix para criar uma solu??o de controle de última gera??o

Solu??es

Resultados

  • Produtos e processos de alta confidencialidade e valor s?o bem protegidos
  • Fábrica extremamente eficiente e econ?mica
  • Otimiza??o de CAPEX e OPEX
  • O sistema é compatível com S88 e CFR 21 parte 11
  • Sistema totalmente validado DQ, IQ, OQ, PQ

Histórico

Biopharmax é uma empresa de engenharia fundada há 40 anos cujo foco é a indústria farmacêutica. Ela projetou e construiu mais de 100 instala??es em 14 países e tem presen?a ativa na Europa, China, índia e Oriente Médio.

A miss?o da empresa é projetar, construir e validar instala??es farmacêuticas do mais alto nível e ela tem conseguido lidar com os mais avan?ados processos e produtos biotecnológicos.

A Biopharmax integra produtos da Rockwell Automation em diversas instala??es que projeta e constrói para seus clientes, incluindo um projeto recente para a Pluristem, na área de crescimento de células-tronco e produ??o da dose terapêutica final. A Pluristem queria que a Biopharmax criasse uma instala??o de alta tecnologia – a primeira da sua categoria no mundo – para fabricar produtos finais terapêuticos de células-tronco em escala comercial.

De acordo com Solomon Gahtan, gerente de desenvolvimento de negócios da Biopharmax: “Temos um modelo único em que iremos projetar uma fábrica do início, construí-la inteiramente e ent?o validá-la para se certificar de que ela esteja preparada para aprova??o regulatória, como a USFDA. Entregamos na fase de aprova??o e ent?o assumimos a responsabilidade de resolver quaisquer problemas.

Nem todas as empresas trabalham desta forma, algumas ir?o utilizar um projetista e ent?o vários empreiteiros. Nesta abordagem você geralmente obtém um sistema de controle disperso para cada um dos elementos individuais da fábrica. No nosso caso vemos a fábrica como um todo, incluindo aquecimento, ventila??o e ar condicionado, água e eletricidade, sistemas críticos tais como Purifica??o da água (PuW), água Para Inje??o (WFI), Vapor Puro (PS) e outros elementos de produ??o.

“Desta forma, podemos proteger melhor lotes de produtos sensíveis de quaisquer varia??es nas condi??es da fábrica tais como temperatura, umidade e limpeza da sala”, ele continua. “Podemos monitorar melhor os diversos parametros e, quando necessário, refor?ar as medidas de corre??o necessárias ativadas pelo próprio sistema de controle. Isto pode se mostrar crítico para prote??o dos lotes de produtos durante a fase de produ??o. Podemos também conseguir uma melhor otimiza??o do consumo de energia pelo sistema de aquecimento, ventila??o e ar condicionado, e uma redu??o do OPEX desnecessário. A solu??o ControlLogix baseada em CLP traz a confiabilidade e a flexibilidade necessárias para se alcan?ar esses objetivos, e descobrimos que o sistema da Rockwell Automation é leve e do tamanho certo para podermos obter estas vantagens, mesmo para uma fábrica pequena ou média.”

Desafio

Produtos a partir de células-tronco s?o extremamente difíceis de desenvolver e produzir. A Pluristem tem muitas patentes de processos e dispositivos sobre o processo de crescimento e também da produ??o e do preenchimento da dose final. Instala??es assim precisam obedecer a rigorosos padr?es regulatórios tais como a FDA americana e agências da Europa, Oriente Médio e áfrica.

A nova instala??o foi projetada e construída desde o início a partir de um prédio já construído. O escopo do projeto inclui aquecimento, ventila??o e ar condicionado, e salas limpas das mais altas classes A e B, água e energia, servi?os críticos tais como PuW, WFI e PS, bem como produ??o de buffer e mídia.

A Pluristem é uma startup e, com este projeto, dá um salto do estágio de P&D para a produ??o em escala comercial. Neste cenário, a otimiza??o do CAPEX e do OPEX é um grande desafio para o projetista, e é extremamente importante oferecer estas vantagens ao cliente. Além disso, planos de expans?o futura devem ser resolvidos e a solu??o deve facilitar uma expans?o futura integrada.

Células-tronco s?o hoje o expoente da indústria de biotecnologia e, sendo um campo relativamente novo, exigem cuidados especiais uma vez que os processos e os produtos s?o altamente sensíveis. O processo de crescimento é relativamente longo e pode demorar algumas semanas, o que aumenta o risco e impacto financeiro de perda de lotes devido a qualquer falha nas condi??es da fábrica.

Solu??o

O sistema é baseado em uma solu??o de CLP ControlLogix da Allen-Bradley. Rodando em uma EtherNet/IP e em uma combina??o de E/S remota e comunica??o de link serial, permite que a Biopharmax ven?a satisfatoriamente esses desafios. Todas as áreas de servi?o s?o da categoria C de sala limpa, enquanto que a produ??o é das categorias A e B com uma área mínima. Isto reduz significativamente o consumo de energia e o CAPEX. Outro recurso de projeto importante é a total separa??o das salas de produ??o para evitar que uma contamine a outra.

A EtherNet/IP entre o CLP e o controle de inversor de velocidade variável, bem como uma comunica??o por link serial com os descarregamentos FIFO, permitem que o sistema analise os dados bastante detalhados recebidos desses componentes e ative as medidas de corre??o, conforme necessário. Isso aumenta significativamente o desempenho do sistema na rea??o a condi??es alteradas, bem como em ajudar a otimizar o consumo de energia. Além disso, alertas por SMS foram introduzidos para o pessoal poder reagir instantaneamente a quaisquer varia??es n?o desejadas.

O Remote I/O foi escolhido n?o apenas pela fácil implementa??o, maior velocidade e confiabilidade, mas também por ajudar na fácil integra??o em futuras expans?es, ao mesmo tempo evitando manuten??o desnecessária da infraestrutura, que pode afetar a opera??o e limpeza suaves da fábrica.

“Fomos capazes de projetar uma fábrica com salas de produ??o separadas para evitar que uma contamine outra”, ele explica. “Ainda assim, pudemos diminuir a área total e o alto consumo de energia das salas limpas categorias A e B. Pudemos, portanto, oferecer ao cliente uma solu??o econ?mica total.

“Quando projetamos uma fábrica”, ele continua, “sempre focamos na possibilidade de expans?o, ao mesmo tempo utilizando um sistema de controle que irá controlar toda a fábrica, incluindo uma futura expans?o, e prevemos bem esta possibilidade futura.

“Temos uma estreita parceria com a Rockwell Automation,” ele conclui. “Podemos sempre conversar sobre como resolver um problema específico e temos uma grande ajuda em encontrar e criar solu??es para nossos clientes. Quando podemos escolher, preferimos trabalhar com a Rockwell Automation e também contamos com ela em termos de suprimentos e logística.”

Resultados

Gahtan explica com orgulho: “Até onde sabemos, este projeto levou à cria??o da instala??o mais eficiente e econ?mica do mundo para terapia celular. “Por utilizar a solu??o da Rockwell Automation,” ele continua, “pudemos desenvolver um sistema de controle totalmente integrado para a Pluristem, que leva em conta os diferentes elementos da fábrica. Essa solu??o é capaz de reagir rapidamente a quaisquer variáveis n?o desejadas e prover os alarmes e a??o de corre??o certos, o que ajuda a proteger um processo e um produto extremamente valiosos.

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